杨莉：关于加强沈阳市药品安全监管的对策建议
关于加强沈阳市药品安全监管的对策建议
杨 莉，沈阳药科大学工商管理学院讲师
董 丽，沈阳药科大学教授
袁红梅，沈阳药科大学副教授
邢 花，沈阳药科大学副教授
袁小量，沈阳药科大学讲师
高 倩，沈阳药科大学助教
我市作为一个人口密集、药品使用群体广泛的省会级城市，科学有效的药品安全监管措施，对于保障广大市民的用药安全、维护群众健康权益、促进我市医药产业持续健康发展、保障社会和谐稳定具有重要的现实意义。
一、我市药品安全监管的现状和存在问题
（一）我市药品安全监管的现状
1.药品安全状况总体良好。沈阳市药品抽检不合格率已从1998 年的10% 左右下降至目前的 5% 以下，并保持稳定。2012年沈阳市药品评价性抽验不合格率为3.18%，基本药物不合格率仅为3%。百万人口药品不良反应报告数在数量上连续多年与其他发达城市接近。打击假劣药品取得成效，查处案件金额占医药工业总产值比例从十年前的 2.6‰下降到 1‰左右。83.2% 的医药专业人士对居住地的药品质量安全情况表示满意。
2. 以政府为主导的药品安全社会监管模式初见成效。近年来，我市以构建科学、前瞻、领先的监管模式为目标，积极探索“属地化、现代化、市场化、社会化”监管模式，通过整合和强化人大、政协及新闻媒体等的监管力量，引导社会各界积极参与监管工作。市药监局整合药品安全协管员、信息员和行风监督员，组建食品药品安全社会监督员队伍。在全市范围内建立起网络投诉系统，成立了三级药品安全风险会商机制，有效地降低和避免了风险。
（二）我市药品安全监管存在的问题
在当前经济社会转型过程中，我市仍处于药品安全问题的“易发期”，存在诸多不容忽视的问题，我市药品安全监管存在着药品生产企业信用缺失，无证经营药品的违法行为严重，部分医疗机构和药品零售企业以非正规渠道采购药品现象屡禁不止，部分零售企业未严格按照GSP规定进行经营管理，农村医疗机构药品质量管理仍然存在安全隐患，群众药品法律意识和用药安全意识还比较淡薄，药品、医疗器械和保健食品广告宣传违规现象比较严重，等等。这些问题需要引起我们高度重视。
二、我市药品安全监管存在问题的原因分析
1.相关法律法规不健全。一是关于已上市药品安全监管的法律缺失。在《药品不良反应报告和监测管理办法》中，除了对药品生产企业、经营企业、医疗机构提出了“发现可能与用药有关的严重不良反应，必须在24小时内向当地药监管理部门和卫生行政部门报告”的要求外，几乎没有其他法律对已上市的药品安全进行监管。二是药品安全监管人员法定权利不足。我国药品监督管理部门对药品安全仅具有检查权和询问权，但没有搜查权、逮捕权。因此，药品监督管理部门如果要进行搜查，就必须请求公安部门的合作。而药品监督管理部门与公安部门在工作衔接上是需要一定时间的，所以，由于时间上的延误，导致错失调查办案的良机，违法分子乘机而逃，对药品监督管理部门打击违法行为十分不利。三是对药品安全违法行为处罚力度不够。只有当犯罪成本大于盈利时才能对违法行为起到很好的遏制和震慑作用。
2.药品安全监管力量薄弱。我市目前有233 家药械生产企业、3426 家药械经营企业、4912 家医疗机构，有限的监管人员无法满足庞大的药品市场的迅速发展，由此导致药品安全监管过程产生漏洞和盲区。部分行政执法人员素质不高，在执法过程中对相关法律的理解和把握不到位，管理方式落后，缺乏监督制约机制。部分执法人员不敢与违法行为作斗争，使药品监督管理工作上还存在很多不足。
3.药品生产企业“药品安全第一责任人”意识不强。目前,我国对药品生产企业的药品安全管理主要依靠监管部门对制药企业进行GMP认证审批,而对生产过程的控制主要依靠企业自身的内部控制。我国监管部门对药品生产过程疏于监管再加上多年的市场化竞争逐渐形成了我国“轻生产、重营销”的销售模式,生产企业主要通过低水平的价格战和各种营销手段而不是通过质量和创新来占领市场。在这一模式下,我国医药企业在药品安全中第一责任人的意识变得比较淡漠,有的制药企业缺乏应有的社会责任感,忽略掉药品关乎公众生命健康的特殊性,在生产过程中不按规范操作,不按质量标准进行检验等,片面地追求经济利益最大化，导致药品安全事故的案件时有发生。
4.经营企业过度竞争加大监管难度。我市药品经营企业呈现数量多、规模小、覆盖面小,导致流通链条过长、环节过多。据统计，目前药品从制药企业到患者终端一般要经过(制药企业-医药一级批发企业-医药N级批发企业-医药代表-医院-医生-患者)6-9个环节。小而多的批发企业，一方面增加了市场竞争的激烈程度,大量中小规模的药品经营企业为了在异常激烈的市场竞争中生存下来,或继续占领更大的市场份额,有的甚至采用不正当的、非法的竞争手段。另一方面，过多的流通环节降低了药品流通的规模效益,同时也增大了监管难度和药品质量风险。
5.消费者群体力量薄弱。药品的消费者往往因为自身或外部因素成为药品安全事故的受害者。其中，自身因素主要有:消费者本身未按照医生或药师的嘱咐用药、不按药品说明书要求服药、服用过期药以及患者个体情况所致的不良反应等原因。另外,因为药品质量不合格、药品自身不良反应或医生处方失误等外部因素也有可能导致消费者成为药品安全事故的受害者。面对药品不良反应和不合理处方,消费者群体仍然很难协同行动,药品消费者群体的力量十分薄弱。
6.行业协会未发挥应有的作用。药品安全监管的主体是药品监督管理部门,而医药行业协会的管理层主要是由政府官员任命或推荐,经济上也受制于政府的财政,使其带有“官办”性质而不能在政府和企业之间保持真正的中立,导致其在行业自律、品牌建设、技术升级、产业集约化、协助解决贸易争端等方面作用没有得到充分发挥。
7.媒体支持力量缺乏。目前，媒体对药品安全的正面导向作用并未完全发挥出来，一些综合类或生活类的大众媒体为了获得商业利润,竟成了违法虚假广告的载体,其夸大药效、虚假宣传是造成药品安全事故的又一重要原因。
三、对策建议
1.加强对药品企业的日常监管。建议加强药品生产企业的日常监管，完善监管责任制，切实保证药品生产质量。要组织对药品生产企业的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、物料管理、产品审核放行等环节进行全面检查，继续做好药品GMP认证跟踪检查工作，督促企业严格执行国家下发的关于药品生产方面的规定，切实从源头上杜绝不放心药品。对药品经营企业的GSP认证进行跟踪检查，建立联动协作机制，加强与公安、工商、卫生、质检等部门联合开展打击制售假劣药品的专项行动，依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动，彻底解决超范围经营的问题，整顿药品流通领域秩序，严厉打击假冒伪劣药品，取缔非法药品集贸市场，狠刹医药购销中的不正之风。
2.改进药品使用环节的药品监管。建议出台《沈阳市医疗机构药品使用管理条例》，对医疗机构药品购进验收、储存养护、使用等环节进一步规范，针对不同级别医疗机构要进行分级管理，不断提高医疗机构涉药人员素质，改善储存条件，严格制度，规范行为，以控制可能影响药品安全和有效的各种因素，消除安全隐患问题。加强对临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。医疗机构要加强药品的严格控制，审计和检验配制制剂用原辅料、直接接触制剂包装材料的供应商资质。要加强对医师和患者的药品法律法规相关知识的教育和培训，切实提高医疗机构涉药人员的法律意识、质量意识和药学专业素质，使医师和患者在开处方和用药前充分了解产品的风险，规范药品的使用，促进临床合理用药，保证公众用药安全有效。
3.推行药品安全电子监管。建议充分利用网络和信息资源，搭建药品安全信息共享平台，并不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。建立并完善监管地理信息、高危药品生产监控、企业监管、稽查打假、应急指挥、药品经营实时监控、广告监督和会议视频等电子监管应用系统，对药品实施在线监控和动态监管，利用高科技手段提高药品安全的快速反应和应急处置能力。
4.创新监管思路。一是实施药品安全横向和纵向的全程监管。药品横向全面监管是指对药品从研发、生产、流通到消费的整个过程进行监管,药品纵向全面监管是指对药品进行“事前、事中、事后”的全程监管。二是探讨建立激励型的监管方式。我国在药品研发、生产、销售等领域都实行了严格的限制性监管,如严格的准入制度。建议探讨采取激励型的监管方式作为限制型监管的补充,提高企业的积极性,这样可以变被动接受监管为主动遵守药品安全秩序。
5.完善药品安全监管法律法规体系。建议对我市现有药品安全监管相关法律法规中与实际工作不相适应的条文进行适当的修改，使之具有更好的可操作性。加强对药品上市后研究、上市后药品安全监管的相关法律法规的补充和完善。合理界定监管部门的执法权限和工作程序。既要防止执法者拥有过大的自由裁量权，权力过于放纵，没有适当的约束，又要保证监管者在执法时有法可依，具有一定的执法力度，而不是口头管理，而缺乏实际行动。加大对制假售假和违法违规行为的打击力度，要依法从严查处，情节严重构成犯罪的，要依法追究其刑事责任，决不能“以罚代刑”，对不法分子形成高压态势，务求实效，降低违法行为及突发事件的社会危害。
6.加强药品安全监管队伍建设。建议设立由药学、医学、统计学、流行病学等专家组成的药品安全监督部门相关的专家岗位编制。在人员编制有限的情况下，可以借鉴美国的经验，成立药品安全咨询委员会，委员会的人员可以广泛吸纳来自监管部门、学术界、医药企业和其他团体的专家，加强专家队伍的建设。同时,要加强药品监督管理人员队伍建设，强化监管责任意识和廉洁从政意识，提高依法执政的能力，杜绝在行政审批、发证认证、稽查办案过程中，放宽条件、发现问题不予指出或不督促整改、不依法办案或查而不办等违纪违规行为的发生。加大对药品监督管理人员的教育培训力度，学习相关法律法规知识、药学专业技术知识，提高业务素质和执法监督水平。
7.增强药品企业的自律意识。建议可以通过行业协会或政府有关部门运用案例分析、专家讲座、座谈讨论会等形式，对企业加强诚信自律进行集中教育和引导,促进医药企业在政府监管部门和行业协会的引导下，不断提高诚信意识和自律能力。出台相关政策,对企业的诚信自律行为进行考评奖励。建立药品生产和经营企业或者个人“黑名单”制度，凡是被列入“黑名单”的企业或个人，都将在药品监管部门官方网站上查询公布。同时，企业自身也必须诚实守信，须对自身的生产、经营行为作出社会承诺，通过与监管部门签订“公约”等形式，对整个药品行业内的良性循环创造良好氛围，逐渐形成行业自律机制，不断强化企业是药品安全第一责任人的理念。
8.发挥行业协会的制约作用。建议制定行业技术标准和行业规范，引导业内相互监督，推动行业自律、行业管理、行业协调，并为行业提供服务，宣传、普及药品安全知识，提供科学准确的信息和咨询服务。将行业协会等组织逐步培育成自我管理、自我服务、自我约束的实体，弱化官办色彩，进一步规范工作方式、手段、范围，使之真正成为沟通联结药监部门与药品生产、经营、使用单位的“中间协调层”，切实发挥桥梁纽带作用。
9.发动广大群众的社会监督力量。政府监管的力量是有限的，建议充分调动起广大群众的药品安全监管的积极性，发挥群众监管的力量。一是要保证人民群众对药品安全的立法享有决策和参与的权利，推动药品的安全决议的科学民主。二是落实和完善人民群众对药品安全事件的听证制度，防止特殊利益集团操纵监管立法现象，增加人民群众对政府权威的认同。三是要让人民群众对药品监管扮演主人翁角色，例如可以通过自愿报名、组织推荐、层层审查，挑选出一批真正能代表人民群众愿望和利益，并具有一定监督能力的社会人士作为食品药品安全社会监督员，让人民群众切实参与到药品安全的监管中来。
10.健全媒体监督和宣传机制。建议发挥媒体的舆论导向作用，充分利用网站、广播、电视、报刊等媒体，开展多种形式的宣传活动，大力普及药品法律法规以及安全知识，提高群众的参与意识和自我保护能力。同时，利用媒体对一些政府监管不力的行政行为和不符合公众利益、损害公众健康的企业经济行为进行曝光，并形成社会舆论导向。