全球首款高氮无镍不锈钢心血管支架在国内获批注册

本报讯（沈阳日报、沈报全媒体记者岳雨）记者7月24日从中国科学院金属研究所（以下简称金属所）了解到，采用金属所原创新材料制造，由中科益安医疗科技（北京）股份有限公司与金属所合作开发的全球首款高氮无镍不锈钢心血管支架产品，已于近期获得由国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。

介入支架是目前治疗心血管狭窄的最有效方法之一。金属所杨柯、张炳春研究团队采用“以氮代镍”的材料设计策略，开发出我国首个高氮无镍医用奥氏体不锈钢新材料，其中不锈钢中的氮含量高达0.8%以上，材料性能达到国际先进水平。

科研人员介绍，新材料具有更优的生物相容性，同时该材料兼具优异的抗凝血性能与血液相容性，使其成为制造血管支架的理想材料。

研究团队主导了新型心血管支架的开发与产品注册的全过程，参与了包括支架开发（材料制备、支架用管加工、支架结构设计、支架激光切割加工、支架抛光、支架系统配套、支架系统消毒与包装等）、产品理化性能及生物学性能、大动物实验、临床试验、产品注册证申请等多个环节。作为全球首创产品，该创新支架产品此前已首先获得欧盟（CE）三类医疗器械产品认证，可进入国际市场销售。此次获得国家药品监督管理局注册，标志着这一全球首创产品正式获准进入中国市场。